製造
Manufacture
手間ひまを惜しまない独自の製造技術と厳しい品質チェック。
つくりだす一つひとつの製品がわたしたちの誇りです。
本社工場をはじめ国内外の協力会社工場では、「皆さまの健康創造に貢献する、質の高い製品づくり」を合言葉に、長年の経験に裏付けされた生薬に関する高い知識と独自技術による製造体制を整えています。
さらに多種多様な製品を安定的に高品質で供給するために、製造における品質基準であるGMPを厳守し、原料受入から製品出荷まで厳しく管理しております。この思想は食品の製造にも活かされています。
GMPとは
Good Manufacturing Practice ＜グッド・マニュファクチュアリング・プラクティス＞
医薬品を適正に製造するために企業が行うべき品質管理の基準をハードとソフトの両面から定めたもの。汚染や品質劣化のない高品質な製品を、人為的な誤り無く製造するために必要な環境・設備・組織・手順・試験・記録などのあり方の指針。
製造管理
「生きた原料」の生薬だからこそ、手間ひまかけて丁寧に。
自然素材は生きています。自然素材由来の生薬も生きています。
たとえ同じ生薬原料を用いても産地、天候、収穫時期、製法によって含有成分、味、外観は変化します。
だからこそ私たちは、原料にこだわります。そして、製品の品質が均一になるよう製造方法にも手間ひまかけて丁寧に製品を創りあげていきます。
「オキソピン」の製造工程
1．仕込み
精製水に、定められた順番に生薬原料を含む有効成分を溶解させ、溶解液とします。ここでエタノール濃度も基準量以下となるように調整します。
2．ろ過・調整
２つのろ過タンク（ろ紙、セラミック板）を用いて溶解液をじっくりとろ過した後、精製水を加え調整液とします。
3．充填・検査
充填機で調整液を容器に注入し、密封します。密封後、1本1本異常がないか検査します。
4.包装（ラベル貼付、箱詰め）
容器にラベルを貼り付け、製造番号・使用期限を印字し、1本1本異常がないか確認後箱詰めします。品質検査終了後出荷となります。
衛生管理
品質が確かな製品は、確かな衛生環境の中で生まれます。
製品一つひとつがお客さまの健康さらには命につながっている。私たちはこのことを常に深く認識しています。
例えば、生産工場では入室口の手洗い・消毒、エアシャワーの設置はもちろん、入退室の際の動線の分離など、GMP 基準に適合した設備と管理体制を整備。医薬品に求められる高い衛生環境の中、より安全で品質の高い製品づくりに努めています。
品質管理
さらに、製品の安心・安全を科学的に守る、徹底した検証。
日本製薬工業がお届けする製品ポリシーの一つ。それは、製品の安全性を徹底的に評価すること。
日本製薬工業の専門の品質管理部門では、製造工程の各段階での品質管理はもちろん製品が市場に出た後に至るまで多角的な検査・試験を重ね、製品の安全性を確認しています。
製薬会社としての揺るぎない安全・安心を築くための、品質保証体制を整えています。
代表的な検査・試験
【液体クロマトグラフィ】
成分の含有量を確認する検査。液体化した試料をそれぞれの成分に分離し、物質の確認、含量の定量などを測定します。
【原子吸光光度計】
マグネシウムやナトリウムなどの金属物質の濃度を確認する検査。特定波長の光を物質に照射し、吸収される度合いから濃度を確認します。
【生菌数試験】
培養法を用いて生菌数を測定する試験。細菌や真菌など増殖しうる生菌を培養し、目視や拡大鏡などで観察しながら増殖数を確認します。